Estados Unidos: la FDA concede aprobación acelerada a ravulizumab (Ultomiris) para la nefropatía por IgA, con una caída de la proteinuria del 46,6 % frente al 5,6 % con placebo
El inhibidor del complemento C5 suma su quinta indicación en Estados Unidos, para adultos con nefropatía por IgA primaria en riesgo de progresión.
La FDA de Estados Unidos otorgó aprobación acelerada a ravulizumab (Ultomiris) para adultos con nefropatía por IgA primaria con riesgo de progresión de la enfermedad, según informó Pharmaceutical Executive el 22 de octubre. Es la quinta indicación del fármaco en ese país.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Aprobación acelerada basada en la proteinuria
- -46,6 % frente a -5,6 % con placebo a la semana 34
- La aprobación definitiva depende de los datos a la semana 106
La decisión se apoya en un análisis intermedio preespecificado del ensayo de fase 3 I CAN. A la semana 34, el cociente proteína/creatinina en orina bajó un 46,6 % desde el inicio con ravulizumab frente a un 5,6 % con placebo, lo que equivale a una reducción ajustada por placebo del 43,4 %.
La nefropatía por IgA es la glomerulonefritis primaria más frecuente en el mundo y una causa importante de enfermedad renal terminal en adultos jóvenes. La proteinuria es el marcador subrogado que la FDA acepta para aprobaciones aceleradas, pero la confirmación del beneficio clínico dependerá del desenlace a la semana 106.
El nefrólogo dispone de un arsenal cada vez mayor para esta enfermedad, que ya incluye inhibidores de APRIL y BAFF y bloqueo del complemento. La elección deberá considerar el riesgo de infecciones meningocócicas propio de los inhibidores de C5, que obliga a vacunar antes de iniciar.