Ensayo APOLLO con 183 pacientes: la bitopertina reduce un 41,4 % la protoporfirina y suma 12,2 horas al mes de exposición a la luz sin dolor en la protoporfiria eritropoyética
Disc Medicine anunció que la bitopertina oral cumplió todos sus objetivos en el ensayo de fase 3 APOLLO con 183 pacientes de Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia.
La farmacéutica Disc Medicine anunció el 19 de octubre de 2026 los resultados principales del ensayo de fase 3 APOLLO con bitopertina, un inhibidor oral de GlyT1, en adolescentes y adultos con protoporfiria eritropoyética, incluida la forma ligada al X. Participaron 183 pacientes de 12 años o más de Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia, asignados a 60 mg diarios o placebo durante seis meses.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Bitopertina: 41,4 % menos protoporfirina IX frente a placebo
- 12,2 horas más al mes en la luz sin dolor
- Nueva solicitud a la FDA prevista antes de fin de 2026
La protoporfiria eritropoyética es una enfermedad rara en la que se acumula protoporfirina IX y la exposición al sol provoca un dolor intenso y quemante, lo que obliga a los pacientes a vivir evitando la luz. Las opciones de tratamiento son escasas.
Frente a placebo, la bitopertina redujo un 41,4 % la protoporfirina IX libre de metal en sangre y aumentó en 12,2 horas al mes el tiempo en la luz sin dolor; todos los objetivos secundarios fueron significativos, incluidas menos reacciones fototóxicas. El efecto adverso más frecuente fue el mareo (50 %), en general leve y pasajero, sin eventos mayores de grado 3.
La empresa planea volver a presentar la solicitud a la FDA antes de fin de 2026, tras una carta de respuesta completa recibida unos ocho meses antes, con decisión esperada a mediados de 2027. Si se aprueba, sería un tratamiento oral que ataca la causa de la acumulación, no solo la protección solar.