Estados Unidos: la FDA aprueba bepirovirsen (Hibsago), primer oligonucleótido antisentido para hepatitis B crónica, con cura funcional del 19-20 % en 1.834 pacientes de los ensayos B-Well
La aprobación del 20 de octubre permite que algunos adultos sin cirrosis, con carga viral suprimida, suspendan por completo el tratamiento antiviral.
La FDA aprobó el 20 de octubre bepirovirsen (Hibsago, de GSK), el primer oligonucleótido antisentido para hepatitis B crónica. Se indica junto al antiviral habitual en adultos sin cirrosis que lleven al menos seis meses de tratamiento, tengan el ADN viral suprimido y un HBsAg de 3.000 UI/mL o menos. La agencia autorizó además un ensayo cuantitativo de HBsAg de Roche como prueba acompañante.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Primer oligonucleótido antisentido aprobado para hepatitis B
- Cura funcional en 20 % (B-Well 1) y 19 % (B-Well 2) frente a 0 % con placebo
- Advertencia en recuadro por daño hepático y trombocitopenia
Hasta ahora los análogos de nucleósidos controlan la replicación pero casi nunca permiten dejar el tratamiento. En los ensayos de fase 3 B-Well 1 y B-Well 2, con 1.220 pacientes tratados y 614 con placebo, el 20 % y el 19 % alcanzaron cura funcional a la semana 72, frente a ninguno en los grupos placebo. Un 24 % cumplió criterios para suspender su antiviral.
La pauta es de 300 mg subcutáneos semanales durante 24 semanas, manteniendo el antiviral al menos 24 semanas más tras la última dosis. La etiqueta lleva una advertencia en recuadro por reacciones hepáticas graves y trombocitopenia, con riesgo de hemorragia, y advierte de deterioro renal y reacciones inflamatorias como vasculitis. Las reacciones más comunes fueron en el sitio de inyección, fiebre, fatiga y cefalea.
Para hepatólogos e infectólogos, es la primera opción con intención de curación funcional para un subgrupo definido por HBsAg bajo. Exige selección cuidadosa, control analítico regular de plaquetas y transaminasas y conversación franca con el paciente: la mayoría no alcanzará la cura.