La FDA autoriza en Estados Unidos el Elecsys pTau217 de Roche, el primer análisis de sangre de un solo biomarcador que sirve para confirmar y para descartar patología amiloide desde atención primaria
La FDA autorizó el Elecsys pTau217 de Roche, desarrollado con Eli Lilly, para evaluar patología amiloide en personas de 55 años o más con deterioro cognitivo, tanto en atención primaria como en consulta especializada.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos autorizó el 24 de agosto de 2026 la prueba Elecsys Phospho-Tau 217 en plasma, de Roche Diagnostics, desarrollada junto con Eli Lilly. La indicación cubre a personas de 55 años o más que consultan por signos, síntomas o quejas de deterioro cognitivo, con el fin de identificar la patología amiloide asociada a la enfermedad de Alzheimer. Es el primer análisis de sangre basado en un único biomarcador que se autoriza con los mismos puntos de corte tanto para confirmar como para descartar, y que puede usarse en el primer nivel de atención además de en la consulta de neurología o de memoria.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- La FDA autorizó el Elecsys pTau217 de Roche, desarrollado con Eli Lilly, el 24 de agosto de 2026.
- Indicado en personas de 55 años o más con signos o quejas de deterioro cognitivo; evita el PET amiloide y la punción lumbar en el triaje inicial.
- Devuelve tres categorías (positivo, intermedio, negativo) y no está validado para predecir demencia ni para seguir la respuesta al tratamiento.
Hasta ahora, situar a un paciente con quejas cognitivas dentro o fuera de la vía amiloide obligaba a una tomografía por emisión de positrones o a una punción lumbar para estudio de líquido cefalorraquídeo. Ambas son caras, poco disponibles fuera de centros de referencia y, en el caso de la punción, invasivas. La autorización desplaza ese cuello de botella al laboratorio clínico convencional: la prueba corre sobre los más de 4.500 analizadores cobas que Roche ya tiene instalados en laboratorios estadounidenses, sin necesidad de comprar equipamiento nuevo.
El resultado no es binario. El sistema devuelve tres categorías —positivo, intermedio y negativo— para la probabilidad de patología amiloide, lo que obliga al clínico a leerlo como una herramienta de triaje y no como un diagnóstico cerrado. La propia autorización acota el alcance: no se ha establecido su seguridad ni su eficacia para predecir quién desarrollará demencia u otras enfermedades neurológicas, ni para monitorizar la respuesta a un tratamiento. Un resultado intermedio sigue exigiendo la confirmación por los métodos clásicos.
Para el médico asistencial el cambio es de secuencia, no de criterio. La evaluación cognitiva estructurada, la exclusión de causas reversibles y la valoración funcional siguen siendo el primer paso; la prueba se incorpora después, para decidir a quién derivar con prioridad hacia las terapias modificadoras dirigidas contra el amiloide, que son más útiles cuanto antes se indican. También conviene anticipar la conversación con el paciente y la familia sobre qué significa cada una de las tres categorías antes de extraer la muestra, no después.