Estados Unidos: la FDA aprueba Autus, la primera válvula cardíaca que se expande con balón para crecer con el niño, de 13 a 22 mm, tras un estudio con 62 pacientes
La válvula pulmonar Autus, aprobada el 1 de octubre, puede ampliarse con un catéter balón y evitar reoperaciones a corazón abierto en niños.
La FDA de Estados Unidos aprobó el 1 de octubre la válvula pulmonar ajustable Autus (Autus Valve Technologies, con aprobación a nombre de Edwards Lifesciences), la primera válvula cardíaca diseñada para ampliarse después de la cirugía a medida que el niño crece. Está indicada en pacientes pediátricos con valvulopatía pulmonar congénita que necesitan reemplazo.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Primera válvula aprobada que se amplía tras la cirugía.
- De ~13 mm a 22 mm con catéter balón.
- 62 niños en 12 centros, sin muertes ni ictus a seis meses.
Los niños con estas cardiopatías suelen pasar por varias cirugías a corazón abierto porque las válvulas se les quedan pequeñas. Autus se implanta con un diámetro de unos 13 mm y puede ampliarse con un catéter balón hasta 22 mm, tamaño comparable al de una válvula pulmonar adulta.
El estudio incluyó 62 pacientes en 12 centros de Estados Unidos. A los seis meses, los primeros 60 tenían un flujo aceptable y como máximo una fuga leve; no hubo muertes, ictus ni complicaciones trombóticas que requirieran tratamiento. Tres pacientes tuvieron fractura del armazón y dos menor movilidad de los velos, sin síntomas. Dos que empezaban a quedarse pequeños se ampliaron con éxito sin cirugía, aunque la experiencia es todavía limitada.
Para cardiólogos y cirujanos pediátricos, abre la posibilidad de sustituir reoperaciones por intervenciones con catéter. Hará falta seguimiento a largo plazo para confirmar durabilidad y el riesgo de fracturas.