La Comisión Europea aprueba teclistamab con daratumumab en mieloma múltiple en recaída desde la segunda línea, con una reducción del 83,4 % del riesgo de progresión o muerte
Bruselas amplió el 21 de agosto la indicación de teclistamab combinado con daratumumab para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario tras al menos una línea previa.
La Comisión Europea autorizó el 21 de agosto de 2026 una ampliación de indicación de teclistamab (Tecvayli), el anticuerpo biespecífico anti-BCMA/CD3 de Johnson & Johnson, en combinación con daratumumab subcutáneo, para adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una terapia previa. El movimiento adelanta el uso del biespecífico a la segunda línea, un terreno hasta ahora dominado por los triples con inmunomodulador o inhibidor del proteasoma.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Indicación ampliada en la UE a mieloma en recaída o refractario con al menos una línea previa.
- MajesTEC-3 (fase 3, n=587): HR de progresión o muerte 0,17 y HR de supervivencia global 0,46.
- Supervivencia global a 3 años del 83,3 % frente al 65,0 % del tratamiento estándar.
La decisión se apoya en el ensayo de fase 3 MajesTEC-3, que aleatorizó a 587 pacientes con una a tres líneas previas: 291 al brazo de teclistamab más daratumumab subcutáneo y 296 al esquema de elección del investigador (daratumumab con pomalidomida y dexametasona, o daratumumab con bortezomib y dexametasona). El seguimiento mediano se acerca a los tres años, un plazo poco habitual en un dato regulatorio de este tipo y que da solidez a las curvas.
En eficacia, la combinación redujo un 83,4 % el riesgo de progresión o muerte frente al comparador (HR 0,17; IC 95 % 0,12-0,23; p<0,001), con beneficio también en supervivencia global (HR 0,46; IC 95 % 0,32-0,65; p<0,0001) y tasas de supervivencia global a tres años del 83,3 % frente al 65,0 %. Conviene leer la diferencia en términos absolutos: 18,3 puntos porcentuales más de pacientes vivos a los tres años. Entre quienes seguían libres de progresión a los seis meses (n=249), más del 90 % continuaban sin progresión a los tres años.
El perfil de seguridad es el esperable en esta clase y exige organización asistencial: el síndrome de liberación de citocinas notificado fue de grado 1 o 2 en todos los casos y no motivó suspensiones del tratamiento, mientras que los efectos adversos de grado 3-4 más frecuentes fueron citopenias e infecciones. Las discontinuaciones por toxicidad fueron del 4,6 % con teclistamab frente al 5,5 % en el brazo de control. Para los servicios de hematología europeos, la implantación pasa por circuitos de escalado de dosis, vigilancia de neurotoxicidad y profilaxis antiinfecciosa estructurada.