Estados Unidos: la FDA aprueba tucatinib con trastuzumab y pertuzumab como mantenimiento en cáncer de mama HER2+ metastásico, con una supervivencia libre de progresión de 24,9 meses
La FDA autorizó el 7 de octubre el régimen de Tukysa sin quimioterapia tras la inducción, basado en el ensayo de fase 3 HER2CLIMB-05 con 654 pacientes.
La FDA de Estados Unidos aprobó el 7 de octubre tucatinib (Tukysa, de Pfizer) en combinación con trastuzumab y pertuzumab como tratamiento de mantenimiento para adultos con cáncer de mama HER2 positivo irresecable, localmente avanzado o metastásico, que no progresó tras la inducción.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Mantenimiento sin quimioterapia en mama HER2+ metastásico tras inducción.
- SLP de 24,9 vs 16,3 meses (HR 0,64) en 654 pacientes.
- Advertencia en recuadro por hepatotoxicidad.
Hasta ahora tucatinib se usaba en líneas posteriores, desde su aprobación en 2020. Esta indicación lo adelanta a la primera línea como opción de mantenimiento sin quimioterapia, después de 4 a 8 ciclos de trastuzumab, pertuzumab y un taxano.
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 HER2CLIMB-05, con 654 pacientes: la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 24,9 meses con tucatinib frente a 16,3 meses con placebo (HR 0,64; IC 95 % 0,51-0,80). La supervivencia global aún no está madura. La ficha incluye un recuadro de advertencia por hepatotoxicidad, además de diarrea, toxicidad embriofetal y aumento de creatinina sin cambio real de la función renal.
Para el oncólogo, implica una nueva estrategia de mantenimiento que retrasa la progresión unos ocho meses, a cambio de vigilar de cerca la función hepática. Habrá que esperar los datos de supervivencia global y la decisión de otras agencias reguladoras.