Avexitide reduce un 55 % los episodios de hipoglucemia grave y moderada en el ensayo fase 3 LUCIDITY, con 78 pacientes operados de bypass gástrico en 21 centros de Estados Unidos
Amylyx Pharmaceuticals comunicó el 18 de agosto de 2026 resultados positivos de su ensayo pivotal en hipoglucemia posbariátrica y prevé presentar la solicitud de registro a la FDA antes de que acabe el año.
La compañía estadounidense Amylyx Pharmaceuticals anunció el 18 de agosto de 2026 los resultados principales del ensayo fase 3 LUCIDITY, que evaluó avexitide en hipoglucemia posbariátrica, una complicación que aparece tras la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux. El estudio fue multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, e incluyó a 78 participantes repartidos en 21 centros de Estados Unidos.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Reducción del 55 % en episodios de hipoglucemia de nivel 2 y 3 frente a placebo (p=0,000003).
- 78 participantes en 21 centros de EE. UU., 90 mg subcutáneos diarios, 16 semanas doble ciego más 32 abiertas.
- Sin acontecimientos adversos graves atribuidos al tratamiento; solicitud a la FDA prevista para finales de 2026.
Los pacientes se asignaron en proporción 3:2 a recibir 90 mg de avexitide por vía subcutánea una vez al día o placebo, durante un periodo doble ciego de 16 semanas seguido de una extensión abierta de 32 semanas. La hipoglucemia posbariátrica carece hoy de tratamiento farmacológico aprobado y se maneja sobre todo con medidas dietéticas, de ahí el interés del ensayo.
El estudio alcanzó el criterio principal de valoración acordado previamente con la FDA: una reducción del 55 % en la tasa compuesta de episodios de hipoglucemia de nivel 2 y nivel 3 frente a placebo, con una p de 0,000003. También se cumplieron todos los criterios secundarios, con descensos estadísticamente significativos en los eventos de nivel 2 medidos por automonitorización de glucosa capilar, los de nivel 2 medidos por monitorización continua y los de nivel 3 adjudicados de forma independiente.
En seguridad, el fármaco se toleró en general bien y no se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento; los efectos más frecuentes fueron diarrea, eritema en el punto de inyección y hematomas, sin cambios en el peso corporal. Avexitide cuenta con designaciones de terapia innovadora y de medicamento huérfano, y la compañía planea presentar la solicitud de nuevo fármaco a la FDA a finales de 2026, con un posible lanzamiento en 2027 si se aprueba.