La FDA autoriza por vía 510(k) las funciones de inteligencia artificial del robot de broncoscopia Monarch de Johnson & Johnson para el diagnóstico de nódulos pulmonares
Johnson & Johnson obtuvo en Estados Unidos la autorización 510(k) de la FDA para Quest 3, la actualización de software que incorpora inteligencia artificial a su robot de broncoscopia Monarch.
La FDA concedió el visto bueno por la vía 510(k) a Quest 3, la nueva actualización de software del robot de broncoscopia Monarch de Johnson & Johnson, según se informó el 17 de agosto de 2026. La plataforma se emplea para alcanzar nódulos pulmonares sospechosos y obtener muestras con fines diagnósticos, un procedimiento donde la dificultad no está en la toma de la biopsia sino en llegar con precisión a una lesión pequeña y periférica.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Autorización 510(k) de la FDA para Quest 3, actualización de software del robot de broncoscopia Monarch de J&J.
- Tres funciones con IA: delimitación automática del nódulo, visualización 3D para la orientación y navegación intraoperatoria adaptada a los cambios anatómicos.
- Cuarto lanzamiento importante de software en 18 meses, en competencia directa con Ion de Intuitive y Galaxy de Noah Medical.
El contexto importa: la broncoscopia robótica se ha convertido en un campo competido, con Monarch enfrentado al sistema Ion de Intuitive y al Galaxy de Noah Medical. La estrategia de J&J pasa por iterar el software con rapidez, y la compañía señala que este es su cuarto lanzamiento importante de software en 18 meses. Es un patrón que se repite en el sector: el hardware permanece y la capacidad clínica se actualiza como si fuera una aplicación, lo que traslada al servicio la necesidad de gestionar versiones y revalidar flujos de trabajo.
La autorización cubre tres bloques de funciones. En la planificación previa al procedimiento, la inteligencia artificial genera automáticamente contornos más precisos del nódulo, un paso que hasta ahora dependía en buena medida del trazado manual sobre la tomografía. Durante el procedimiento se añade una nueva representación tridimensional pensada para mejorar la orientación entre lo que hace la mano en el mando y la anatomía real del paciente, además de herramientas de navegación y apuntado que buscan compensar los cambios anatómicos que ocurren dentro del propio acto. La actualización amplía asimismo la compatibilidad con sistemas de imagen de uso habitual. La documentación difundida no aporta métricas de rendimiento diagnóstico ni datos de ensayo asociados a esta versión concreta.
Para el neumólogo intervencionista y el cirujano torácico, lo que cambia es sobre todo la fase de planificación y la carga cognitiva durante la navegación. Delimitar el nódulo de forma automática reduce variabilidad entre operadores en un paso que condiciona todo lo que viene después, y una mejor correspondencia entre mando y anatomía puede acortar la curva de aprendizaje. Ahora bien, la ausencia de métricas publicadas de rendimiento para esta versión obliga a la prudencia: una autorización 510(k) acredita equivalencia sustancial con un dispositivo ya comercializado, no superioridad diagnóstica demostrada. El rendimiento real habrá que medirlo en cada centro con sus propias tasas de diagnóstico y de complicaciones.