El radiofármaco 177Lu-PSMA-617 reduce un 28% el riesgo de progresión o muerte en cáncer de próstata metastásico: ensayo fase 3 con más de 1.100 pacientes en 20 países
- Ensayo fase 3 aleatorizado, más de 1.100 pacientes, 169 centros en 20 países.
- Añadir 177Lu-PSMA-617 al tratamiento estándar redujo un 28% el riesgo de progresión o muerte (HR 0,72).
- La variable principal fue la progresión radiográfica; más efectos adversos, sin señales de seguridad nuevas.
The Lancet publicó los resultados del ensayo PSMAddition, un estudio internacional de fase 3 que añadió el radiofármaco 177Lu-PSMA-617 (lutecio-177 vipivotida tetraxetán) al tratamiento estándar en varones con cáncer de próstata metastásico PSMA positivo aún sensible a la manipulación hormonal. Participaron más de 1.100 pacientes reclutados en 169 centros de 20 países, con implicación de Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian y el Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Hasta ahora este radioligando tenía su lugar en fases más tardías de la enfermedad, cuando el tumor ya se ha vuelto resistente a la castración. La pregunta que abordaba PSMAddition era distinta y clínicamente relevante: si adelantar el radiofármaco a un momento más temprano, cuando el tumor todavía responde a la terapia hormonal, aporta un beneficio adicional sobre el mejor tratamiento disponible.
El diseño fue aleatorizado y controlado, con asignación 1:1: un brazo recibió seis ciclos de 177Lu-PSMA-617 sumados a la deprivación androgénica y a un inhibidor de la vía del receptor androgénico, y el otro solo esos dos tratamientos. La variable principal fue la supervivencia libre de progresión radiográfica. La combinación la prolongó de forma estadísticamente significativa, con una razón de riesgo de 0,72, lo que equivale a una reducción relativa del 28% del riesgo de progresión o muerte. Los efectos adversos fueron más frecuentes en el brazo del radiofármaco, aunque sin hallazgos de seguridad inesperados.
Conviene leer bien la cifra: el 28% es una reducción relativa del riesgo, no la proporción de pacientes que se benefician, y el criterio de valoración es la progresión por imagen, no todavía la supervivencia global, que figura como objetivo secundario clave. Aun así, el resultado apunta a un posible adelanto del radioligando en la secuencia terapéutica del cáncer de próstata metastásico PSMA positivo, con la selección por PET/TC como paso previo obligado.