Estados Unidos: la FDA aprueba la inducción subcutánea de risankizumab en la enfermedad de Crohn, con 56 % de remisión clínica a la semana 12 frente a 30 % con placebo
La FDA permitió iniciar risankizumab en casa con un inyector corporal, sin infusiones intravenosas, en adultos con Crohn moderado a grave.
AbbVie anunció el 23 de octubre que la FDA de Estados Unidos aprobó un esquema de inducción subcutánea de risankizumab (Skyrizi) para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Hasta ahora la inducción requería tres infusiones intravenosas de 600 mg.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Inducción en casa con inyector corporal, sin vía intravenosa
- 56 % de remisión clínica frente a 30 % con placebo
- Mejor respuesta en pacientes sin terapia avanzada previa
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 AFFIRM, con 274 pacientes asignados 2:1 a risankizumab subcutáneo o placebo. A la semana 12, la remisión clínica fue del 56 % frente al 30 % y la respuesta endoscópica del 43 % frente al 15 %, ambas con significación estadística.
El beneficio fue mayor en quienes nunca habían recibido terapia avanzada (74 % de remisión clínica frente a 27 %) que en pacientes con fracaso previo a otras terapias avanzadas (45 % frente a 31 %). El nuevo esquema usa 720 mg en las semanas 0, 2, 4 y 8 con un inyector corporal, seguido de mantenimiento cada ocho semanas desde la semana 12.
Para el gastroenterólogo, la opción subcutánea evita la logística de las unidades de infusión y puede acelerar el inicio del tratamiento. Los datos sugieren usarlo precozmente: la respuesta es más alta en pacientes sin exposición previa a biológicos.