Estados Unidos: la FDA autoriza Aletta, el primer dispositivo robótico capaz de extraer sangre del brazo sin intervención manual
La agencia estadounidense dio luz verde el 19 de agosto al sistema Aletta, de Vitestro, para venopunción en adultos en el ámbito ambulatorio y bajo supervisión de personal formado en flebotomía.
La Food and Drug Administration autorizó el 19 de agosto de 2026 el dispositivo Aletta, de la compañía Vitestro, primer sistema autónomo que realiza una extracción de sangre venosa del brazo sin que un operador tenga que manipular la aguja. La autorización se limita a personas adultas atendidas en régimen ambulatorio y exige que el equipo funcione bajo la supervisión de un profesional formado en flebotomía, que inicia cada sesión y permanece disponible durante el procedimiento. El dispositivo no está autorizado para uso pediátrico.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Primer robot autónomo de extracción de sangre autorizado en Estados Unidos; fabricante: Vitestro.
- Solo adultos y en ámbito ambulatorio, bajo supervisión de personal formado en flebotomía; no autorizado en pediatría.
- Localiza la vena con luz infrarroja cercana y ecografía Doppler; un supervisor puede atender hasta tres equipos.
El aparato localiza la vena combinando luz infrarroja cercana y ecografía Doppler, lo que le permite distinguir una vena adecuada de una arteria antes de puncionar. El argumento de salud pública que sostiene la decisión es la escasez de flebotomistas formados en Estados Unidos, que está alargando las esperas para analíticas de rutina. Con el modelo de supervisión autorizado, un solo profesional puede vigilar hasta tres equipos Aletta funcionando en paralelo, lo que multiplica la capacidad de extracción de una unidad sin aumentar la plantilla.
Según la agencia, la autorización se apoya en datos clínicos que muestran tasas de éxito de extracción comparables o superiores a las de flebotomistas humanos entrenados cuando el dispositivo decide proceder con la punción, y ese comportamiento se mantuvo en poblaciones diversas, incluidos pacientes con acceso venoso difícil. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, enmarcó la decisión como reflejo del compromiso de la agencia con dispositivos innovadores que respondan a una necesidad de salud pública sin renunciar a la seguridad y la eficacia.
Para el profesional de laboratorio y de atención ambulatoria, la lectura práctica es que la venopunción entra en el terreno de la automatización supervisada, no sustitutiva: el marco autorizado mantiene a un humano formado al frente del proceso y acota el uso a adultos fuera del hospital. Antes de plantear su incorporación conviene esperar a los datos de rendimiento en la práctica real y a las tasas de fracaso de punción por subgrupos, que la comunicación oficial no detalla en cifras. La decisión también anticipa un debate organizativo: qué ratios de supervisión son seguros y cómo se rediseñan los circuitos de extracción y de identificación de muestras.