Estados Unidos: la FDA publica su guía final sobre apps y software que acompañan a medicamentos con receta y define cuándo deben figurar en la etiqueta
La guía del 20 de octubre distingue entre apps ligadas a un dispositivo, que van en el prospecto, y apps independientes, que se tratan como promoción.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó el 20 de octubre la guía final sobre aplicaciones y software que las farmacéuticas distribuyen junto a medicamentos con receta, registrada en el Federal Register como documento 2026-21516.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Apps ligadas a un dispositivo: en la ficha técnica
- Apps independientes: solo si son esenciales o con beneficio clínico
- El resto se trata como material promocional
La guía responde tres preguntas: cuándo el contenido de una app es etiquetado obligatorio y cuándo es promocional, cuándo debe mencionarse en la ficha técnica y qué deben enviar las empresas a la FDA al distribuirla.
Las apps conectadas a un dispositivo, como la que se empareja con un inhalador, deberán aparecer en la ficha técnica. Las independientes, como recordatorios de dosis o diarios de síntomas, solo entrarán si la empresa demuestra que son esenciales para un uso seguro o que aportan un beneficio clínico real; en los demás casos se tratarán como publicidad.
Para el médico, esto ayuda a separar las apps con respaldo regulatorio de las que son herramientas de marketing. Antes de recomendar una app de un laboratorio, vale comprobar si figura en la ficha técnica del fármaco.