Unión Europea: la Comisión Europea aprueba el ocrelizumab para esclerosis múltiple recurrente desde los 10 años, con un 48 % menos de brotes que el fingolimod
La autorización se basa en el ensayo de fase 3 Operetta 2 y convierte al ocrelizumab en el único anti-CD20 de alta eficacia para niños y adolescentes en Europa.
La Comisión Europea aprobó el ocrelizumab (Ocrevus, Roche) para niños y adolescentes de 10 años o más con formas recurrentes de esclerosis múltiple. La FDA de Estados Unidos ya lo había aprobado para esta población en mayo de 2026.
Sigue leyendo la nota completa
Las claves, las cifras y el análisis completo son para usuarios registrados en DocToc, la red del gremio médico. Es gratis.
Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Aprobado en la UE desde los 10 años
- 48 % menos brotes que con fingolimod
- 87 % menos lesiones que captan gadolinio
Unos 40.000 niños y adolescentes viven con esclerosis múltiple en el mundo, un tercio en Europa. La enfermedad pediátrica suele tener brotes frecuentes que causan ingresos y pérdida de días de escuela, y hasta ahora las opciones de alta eficacia eran escasas.
En el ensayo de fase 3 Operetta 2, el ocrelizumab no fue inferior al fingolimod, el estándar pediátrico: redujo un 48 % el riesgo de brotes y las lesiones T2 nuevas o crecientes, y un 87 % las lesiones que captan gadolinio. Ningún paciente abandonó por efectos adversos y la seguridad fue similar a la de adultos.
Para neuropediatras y neurólogos, la aprobación permite usar desde el inicio un anti-CD20 en infusión intravenosa, en línea con la estrategia de tratar pronto y con fuerza.