Estados Unidos: la FDA concede aprobación acelerada a dostarlimab para cáncer de recto localmente avanzado MSI-H/dMMR, con 47 % de respuesta clínica completa sostenida en 154 pacientes del ensayo AZUR-1
La aprobación del 19 de octubre abre la puerta a tratar sin cirugía ni radioterapia a pacientes con tumores rectales estadio II/III con deficiencia de reparación de errores.
La FDA otorgó el 19 de octubre aprobación acelerada a dostarlimab (Jemperli), un anti-PD-1, para adultos con cáncer de recto localmente avanzado estadio II/III con inestabilidad de microsatélites alta o deficiencia de reparación de errores (MSI-H/dMMR), confirmada por una prueba autorizada. La dosis es de 500 mg intravenosos cada tres semanas, hasta nueve ciclos.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Aprobación acelerada para recto estadio II/III MSI-H/dMMR
- 47 % de respuesta completa sostenida 12 meses por revisión central
- Sin progresión en respondedores tras 26,3 meses de seguimiento
La decisión se apoya en AZUR-1, un ensayo multicéntrico de un solo brazo con 154 pacientes tratados. Por revisión central independiente, el 47 % mantuvo respuesta clínica completa durante 12 meses y la tasa de respuesta objetiva fue del 79 %; por evaluación del investigador, las cifras subieron al 68 % y 82 %. Otro 33 % alcanzó respuesta completa con menos de un año de seguimiento.
Con una mediana de seguimiento de 26,3 meses, ningún paciente con respuesta completa sostenida o casi completa progresó. De 15 pacientes operados por sospecha de respuesta incompleta en imagen, 12 tenían respuesta patológica completa. Un ensayo previo de fase II con 50 pacientes mostró 93 % de respuesta completa sostenida y 100 % de respuesta objetiva.
Para oncólogos, cirujanos colorrectales y patólogos, el mensaje es determinar el estado MMR/MSI en todo tumor rectal antes de planificar quimiorradioterapia o cirugía. La aprobación es condicional: su continuidad depende de un ensayo confirmatorio.