Estados Unidos: la FDA amplía Anktiva con BCG al cáncer de vejiga papilar de alto grado que no responde a BCG, tras un 62 % de respuesta completa en su estudio
La FDA aprobó el 14 de octubre el primer tratamiento específico para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo papilar de alto grado que no responde al BCG.
La FDA de Estados Unidos amplió el 14 de octubre la aprobación de Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept), de Altor BioScience, administrado junto con BCG, a adultos con cáncer de vejiga no músculo-invasivo papilar de alto grado sin carcinoma in situ que no responde al BCG. La agencia lo describe como el primer tratamiento aprobado para este grupo.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Primer tratamiento aprobado para papilar de alto grado no respondedor a BCG
- 62 % de respuesta completa; 40 % la mantiene 24 meses
- Retrasar la cistectomía conlleva riesgo de diseminación
Hasta ahora el fármaco estaba aprobado solo para el carcinoma in situ con o sin tumores papilares. La FDA extrapoló la evidencia porque ambas formas suelen coexistir, son difíciles de distinguir al microscopio y comparten un alto riesgo de recaída y progresión cuando el BCG deja de funcionar.
En el estudio NCT03022825, con 77 adultos con carcinoma in situ, el 62 % logró respuesta completa; de ellos, el 58 % la mantuvo al menos 12 meses y el 40 % al menos 24. Se instila en la vejiga una vez por semana durante seis semanas y el tratamiento puede durar hasta 37 meses. Los efectos más comunes son disuria, polaquiuria, hematuria, infecciones urinarias y elevación de creatinina y potasio.
Para urólogos y oncólogos, la aprobación abre una opción de preservación vesical en un escenario en el que la alternativa era la cistectomía. La etiqueta advierte que retrasar la cirugía puede permitir la diseminación, por lo que el seguimiento estrecho y la suspensión ante persistencia tras un segundo ciclo son obligatorios.