Estados Unidos: la FDA aprueba Weltruza, la primera olanzapina subcutánea de aplicación mensual para la esquizofrenia, tras el ensayo SOLARIS con 675 adultos
La FDA autorizó la olanzapina de liberación prolongada de Teva, que se inyecta bajo la piel una vez al mes sin dosis de carga ni vigilancia posinyección.
La FDA de Estados Unidos aprobó Weltruza (olanzapina inyectable de liberación prolongada) de Teva para adultos con esquizofrenia, según anunció la compañía el 9 de octubre. Es una inyección subcutánea mensual en dosis de 318, 425 y 531 mg, equivalentes a 10, 15 y 20 mg diarios de olanzapina oral.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Primera olanzapina subcutánea mensual aprobada en EE. UU.
- Sin dosis de carga ni vigilancia posinyección
- Ensayo SOLARIS con 675 adultos
La aprobación se basa en el ensayo de fase 3 SOLARIS, multinacional, aleatorizado y controlado con placebo, que en su primera etapa de 8 semanas incluyó a 675 participantes de 18 a 64 años, seguida de una fase de 48 semanas. El fármaco mejoró las puntuaciones PANSS, la gravedad clínica (CGI-S) y el funcionamiento personal y social frente a placebo.
A diferencia de la olanzapina de depósito intramuscular disponible, esta formulación no requiere dosis de carga, suplemento oral ni observación tras la inyección. Los efectos adversos más frecuentes fueron aumento de peso, somnolencia, cefalea, estreñimiento y reacciones en el sitio de inyección; los abandonos por eventos adversos fueron del 5 % frente al 4 % con placebo.
Para psiquiatría, amplía las opciones de antipsicóticos de acción prolongada en pacientes con mala adherencia. El control metabólico sigue siendo obligatorio, porque el aumento de peso fue similar al de la olanzapina oral. Teva prevé que esté disponible en las próximas semanas.