De 1.357 dispositivos con IA autorizados por la FDA, solo 3 se probaron en ensayos con resultados que importan al paciente, según un análisis en PLOS Digital Health
Investigadores de la Universidad de Toronto y el MIT hallaron que solo 34 dispositivos con IA de la FDA tenían un ensayo registrado.
Un equipo de la Universidad de Toronto y MIT Critical Data revisó, en PLOS Digital Health, los 1.357 dispositivos con inteligencia artificial autorizados por la FDA de Estados Unidos hasta diciembre de 2025 y los cruzó con registros de ensayos y la literatura médica.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Solo 34 de 1.357 dispositivos con IA tenían ensayo registrado.
- Solo 3 midieron desenlaces centrados en el paciente.
- El 94 % de los ensayos los hizo el propio fabricante.
La conclusión es incómoda: solo 34 tenían un ensayo en ClinicalTrials.gov y apenas 3 estudiaron desenlaces centrados en el paciente, como mortalidad, ictus o calidad de vida. De los 1.059 dispositivos de lectura de imágenes, solo 3 tenían ensayo registrado; anestesiología sumaba 22 dispositivos y ningún ensayo.
Los ensayos existentes tienen limitaciones: el 94 % lo hizo el fabricante, el 68 % se hizo solo en EE. UU. y el 73,5 % incluyó menos de 500 personas. Todos los de radiología y cardiología excluyeron a niños, y solo 9 de 34 reportaron resultados por subgrupos. En otra revisión de 950 dispositivos, el 6 % tuvo un retiro del mercado, casi la mitad en su primer año.
Para el médico que usa estas herramientas, la autorización regulatoria no equivale a beneficio clínico demostrado. Los autores proponen exigir al menos 500 pacientes en entorno real para autorizar y un ensayo multicéntrico de 2.000 una vez en uso.