BioNTech interrumpe el ensayo fase 2 de la vacuna de ARNm personalizada autogene cevumeran en cáncer colorrectal resecado por un desequilibrio en la supervivencia global
La compañía alemana anunció el 28 de agosto la terminación del estudio BNT122-01 en pacientes operados de cáncer de colon con ADN tumoral circulante detectable, siguiendo la recomendación del comité independiente de seguridad.
BioNTech comunicó la terminación del ensayo fase 2 BNT122-01 (NCT04486378), que evaluaba autogene cevumeran, una inmunoterapia de ARNm individualizada desarrollada junto a Genentech, filial de Roche, como monoterapia adyuvante. La población incluida eran pacientes con cáncer colorrectal en estadio II de alto riesgo o estadio III, operados y con ADN tumoral circulante positivo tras la cirugía.
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Crear cuenta gratis Ya tengo cuenta- Se cierra el ensayo fase 2 de la vacuna de ARNm personalizada autogene cevumeran en cáncer colorrectal operado con ADN tumoral circulante positivo.
- El comité independiente detectó un desequilibrio numérico en supervivencia global; no hubo nuevas señales de seguridad.
- El ensayo fase 2 del mismo producto en cáncer de páncreas continúa sin cambios.
La decisión siguió a la recomendación del comité independiente de vigilancia de datos y seguridad, que aconsejó suspender el tratamiento de los pacientes y cerrar el estudio. El comité identificó un desequilibrio numérico en la supervivencia global entre las ramas y concluyó que continuar difícilmente cambiaría el resultado de eficacia. La frontera de futilidad se había cruzado ya en octubre de 2025, pero entonces los datos no eran lo bastante maduros para extraer conclusiones y el ensayo prosiguió.
El criterio principal era prevenir la recidiva de la enfermedad frente a la observación, que constituye hoy el estándar de cuidado en este escenario. La compañía precisó que el comité no identificó nuevas señales de seguridad asociadas a autogene cevumeran, lo que sitúa el problema en el terreno de la eficacia y no en el del perfil de toxicidad.
El desenlace enfría la expectativa sobre las vacunas de ARNm personalizadas guiadas por ADN tumoral circulante en la enfermedad mínima residual del cáncer colorrectal, uno de los escenarios donde más se había apostado por esta estrategia. La evaluación del mismo producto continúa en otro contexto: el ensayo fase 2 IMcode003 (NCT05968326), que combina la vacuna con inhibición de puntos de control y quimioterapia en cáncer de páncreas, sigue adelante según lo previsto.